含毒性药材必须明确标示

中药保密配方不能再“保密”
2013-11-19 09:13:50   来源:南方日报   点击

国家食品药品监督管理总局发布关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知,规定凡处方中含《医疗用毒性药品管理办法》所收载28种毒性药材的中药饮片,或其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,生产企业应注明警示。

  一直以来,中成药的说明书标识多有不清,尤其是被列为国家保密配方的中药制剂,像云南白药等,所用配方即便含毒性药材也概不向消费者公开,一度引发大众关注与质疑。在上周,国家食品药品监督管理总局发布关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知,规定凡处方中含《医疗用毒性药品管理办法》所收载28种毒性药材的中药饮片,或其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,生产企业应注明警示,涉及国家秘密技术的中成药品种也不例外。不过中药一级保护品种的处方组成在保护期内仍无需公开。

  云南白药获准不公开成分

  按照国家药监总局的通知规定,相关生产企业应在其说明书【成分】项下标明毒性中药饮片名称,并增加警示语“本品含×××”。通知明确,涉及国家秘密技术的中成药品种,若含有毒性中药饮片,则以同样标准修订说明书。此前,根据我国《中药品种保护条例》,中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期内不得公开。相关药品生产企业应于2013年12月31日前,按上述要求,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国向记者表示,药监局此举无疑是一种进步,对所用药品成分消费者也有知情权,不过从中药一级保护品种保护期内不得公开处方的通知内容可以看出,一级保护品种涉及到民族大品牌,药监部门对其还是留有余地,进行保护。据了解,目前获得国家中药一级保护品种为10余个,包括云南白药的云南白药散剂和云南白药胶囊、片仔癀、武汉健民龙牡壮骨颗粒、同仁堂的安宫牛黄丸、雷允上六神丸、东阿阿胶、上海和黄药业的麝香保心丸等。蒋尔国说,一级保护品种属于绝密级中药制剂,是可以享受长期保密的。这意味着如云南白药这样获得绝密保护的中成药,还是可以不在国内产品说明书上注明药品成分,因为它们的保密期限是长期。

  公开成分不妨碍中成药的保护

  尽管有消费者质疑,一些中医药专家认为:“国家保密配方”制度仍然“很有必要”。北京中医药大学中药学院副教授王学勇也表示,中药研制非常复杂,药品在熬制过程中成分也会发生改变。“从这个意义上说,保密作用仍然很大。

  不过更多声音认为,为保证用药安全,公开这些含有毒性药材的中成药成分有必要。中国中药协会中药信息中心副主任贾海彬在接受媒体采访时说:中药作为我国几千年的历史瑰宝,保护它是我们应尽的责任,但是更要用科学的方法设定标准,去规范它。根据用药安全,适时修改产品说明书是非常有必要的。

  有业者认为,自《中药品种保护条例》颁布以来,中药品种保护制度对于扶植弱小中药产业进行原始积累起到了非常重要的作用,中药产业也凭借这一制度保护取得了长足的进步。但在跨国企业依靠专利和标准抢占市场的背景下,中药品种保护制度对中药企业和中药产业发展而言未必非长久之计。而且成分与中药配方是两个不同的概念,虽然中药成分的公开意味着中药配方部分信息的公开,但并不等于配方的全面公开。中药配方作为一个制备中药产品的完整技术方案,包括药味组成、药味配比、制备工艺和剂型等多种因素。也就是说,如果一个药品的工艺技术含量高,公开成分也不必担心产品完全轻易被仿制。(记者 李劼)

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